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未来随着基因测序成本的进一步下降，一次性检测大量基因的费用将远远低于多次检测少数基因费用的总和，因此，NGS技术将会是伴随诊断的重点发展方向。目前只有艾德生物、诺禾致源、燃石医学、世和医疗等厂商开发出了用于**伴随诊断的高通量测序基因检测试剂盒产品。产品列表如下：高通量测序能从少量样本中得到整个基因组的全部信息，因此适用于点突变、融合基因、基因扩增等所有变异类型的检测。但其成本较高（目前一个样本约为1000元人民币左右），耗时较长（各平台不同，但一般需要至少1周时间），对实验员技术要求高，贵州伴随诊断技术指导，相比于其它技术平台普及程度较低。高通量测序往往产生海量的数据，这往往超出了临床实践中检测有限个位点突变的需求，贵州伴随诊断技术指导，因此高通量基因突变检测试剂盒厂商会采取手段对感兴趣的DNA段进行富集，贵州伴随诊断技术指导，之后再进行高通量测序。迈杰转化医学利用新一代智能技术补充传统医学的检测模式，赋能医疗健康建设，更好地为临床和患者服务。贵州伴随诊断技术指导
伴随诊断检测其目的包括：1、识别很可能从***产品中获益的患者。2、识别使用该***产品进行***可能增加严重不良反应风险的患者。3、监测***产品***的反应，调整***的时间，剂量或停药等，更好的实现安全性和有效性。4、识别在人群中确定该***产品已被充分研究并发现安全有效的患者。市场情况1988年，美国的***个伴随诊断产品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用来检测病人HER2蛋白的表达情况。2018年1月，CFDA批准了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突变检测试剂盒，这是我国较早以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。目前国内的玩家主要有艾德生物、华大基因、诺禾致源、燃石医学、迪安诊断等。伴随诊断常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技术，美国2017年的数据，按照技术类型划分，PCR是伴随诊断的主流方法，占据约30%的市场份额。免疫组化（IHC）占据约17%，原位杂交（ISH）约16%，基因测序约12%。贵州伴随诊断技术指导迈杰转化医学拥有专业的病理医生提供相应的阅片或远程病理阅片服务。
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司【以下简称为：迈杰转化医学】于2013年成立，其前身为凯杰（苏州）转化医学研究有限公司。基于基因组学、蛋白组学、细胞组学及病理组学等综合性转化医学平台，丰富的伴随诊断开发经验，高质量的管理体系以及高素质的研发管理团队，迈杰转化医学为全球合作伙伴提供***生物标记物发现、靶点验证、新药临床试验病人的分型研究和入组筛选、伴随诊断开发与商业化、患者用药指导检测等一体化解决方案，并已迅速发展成为中国伴随诊断领头创新企业，致力于解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精细医疗！
迈杰目前是试剂*****、合作企业**多的公司。对目前**精细医疗**重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因位点，公司成功研发获批23种单基因或者多基因分子诊断产品，是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品，是同行业产品种类**为齐全的企业之一，其中多个是目前国内市场***获批产品Super-ARMSEGFR试剂盒是中国NMPA***按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；基于NGS技术，公司已经获批NGS-10基因、BRCA1/2基因两个产品，覆盖肺*、肠*、卵巢*和乳腺*等重要*种的伴随诊断需求。 迈杰转化医学致力于解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精zhun医疗！
2016年3月国家发布的“十三五”规划中，精细医学上升为国家战略。2018年1月，CFDA批准了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突变检测试剂盒，这是我国较早以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，这在国内体外诊断领域具有里程碑的意义，说明我国在伴随诊断标准上已经与国际接轨。目前国产的绝大多数基因检测产品是以三类医疗器械的标准审批通过的。我使用爬虫爬取了目前已经取得CFDA注册证的所有国产医疗器械的信息，在其中以“基因”、“突变”、“扩增”和一些靶基因的基因名进行搜索，可以看到目前已经上市的基因检测产品的信息。这些产品绝大多数是基于荧光PCR或PCR-荧光探针技术开发的，少部分是基于FISH和其它技术。**是基因检测比较热门的适用类型之一，目前在有效期内的**领域的基因检测产品共有100多项，其采用的技术平台和生产商总结如下：使用北欧免疫组化质控中心NordiQC推荐的IHC抗体组合。福建专业伴随诊断技术指导
PMS2抗体试剂 苏苏械备20180570号.贵州伴随诊断技术指导
迈杰转化医学作为国内精细诊断整体解决方案的***，致力于解决精细医疗药物研发及患者用药痛点，围绕生物标志物研究、伴随诊断开发，建立了完善的核酸组学、蛋白组学、细胞组学技术平台。为创新药企开展全球多中心临床试验研究，提供中心实验室检测及伴随诊断开发服务，同时解决伴随诊断全球开发面临的问题。参考资料：FoodandDrugAdministration，InVitroCompanionDiagnosticDevices：GuidanceforIndustryandFoodandDrugAdministrationStaff，Documentissuedon:August6,andMedicalDevicesAgency，NotificationonApprovalApplicationforInVitroCompanionDiagnosticsandCorrespondingTherapeuticProducts，PFSB/(EU)2017746onIn-VitroDiagnosticDevices。 贵州伴随诊断技术指导
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司汇集了大量的优秀人才，集企业奇思，创经济奇迹，一群有梦想有朝气的团队不断在前进的道路上开创新天地，绘画新蓝图，在江苏省等地区的医药健康中始终保持良好的信誉，信奉着“争取每一个客户不容易，失去每一个用户很简单”的理念，市场是企业的方向，质量是企业的生命，在公司有效方针的领导下，全体上下，团结一致，共同进退，**协力把各方面工作做得更好，努力开创工作的新局面，公司的新高度，未来迈杰转化医学供应和您一起奔向更美好的未来，即使现在有一点小小的成绩，也不足以骄傲，过去的种种都已成为昨日我们只有总结经验，才能继续上路，让我们一起点燃新的希望，放飞新的梦想！
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