[VIP第1年] 指数:3
PVPP XL-10是细粒径的交联聚维酮，崩解作用强，爆米花样结构（如图2左示）赋予了它巨大的比表面积，具有较好的吸水保水能力，在本实验中体现了较好的滚圆助剂作用和崩解作用。而MCC101相比之下，孔隙较少，成纤维状，在微丸中相互之间的机械咬合作用可能更强，而崩解作用较弱，福建亚什兰Plasdone C-12，故制得的微丸溶散时间较长。我们尝试在***5的基础上再用7，福建亚什兰Plasdone C-12.5%用量的PVPP XL-10代替MCC101的，结果制得的微丸中细粉增多，福建亚什兰Plasdone C-12，可见在滚圆过程中，MCC101对细粉有更好的固结作用，具有交联聚维酮不可替代的作用。 工业级聚维酮PVP K-30。福建亚什兰Plasdone C-12
Ultra防腐剂·具有抑制细菌、酵母、霉菌的广谱活性·在pH值2-10的范围内有效Rokonsal™J防腐剂·有效杀灭***·在***的pH范围内有效：4-9·温度稳定·与包括表面活性剂和蛋白质在内的大量原材料兼容Rokonsal™KS-4防腐剂·具有抑制细菌、酵母、霉菌的广谱活性·迅速起效·在pH值小于等于8的范围内有效Rokonsal™LJ-1防腐剂·具有抑制细菌的广谱活性，针对***和酵母效果更好·迅速起效·在pH值小于等于7的范围内有效Rokonsal™S-1/LiquaGard™S-1防腐剂·广谱活性，低用量下迅速起效Rokonsal™SE-2防腐剂·具有抑制细菌、霉菌、酵母的广谱活性·迅速起效·在pH值小于等于7的范围内有效Suttocide™A防腐剂·广谱抑菌·迅速起效·有效pH值范围：-如需了解具体国家的情况，请联系您的技术服务**。防腐剂增效剂由于二元醇具有结合水的特性，可以影响微生物整体的稳定性。被***用于护肤、护发、湿巾、洗漱用品和彩妆中。同时还赋予了滋润和增溶的特性，拥有多种功能。气味中性，pH耐受范围广，适用于多种产品。建议在乳化后加入乳液，以增强二元醇在水/油界面的有效性。海南亚什兰PVP S630Aqualon乙基纤维素 T10 Pharm。
表面的亮点、凹坑为涂布缺陷。一般而言，极片表面缺陷有团聚，缩孔和***三种形式。
火山口形状缺陷一般是属于缩孔，缩孔产生的原因主要有以下几点：1.铜箔表面有污染物颗粒：颗粒表面处存在低表面张力区域，液膜向颗粒周围发生迁移，形成不露底的“里小口大”的陷阱状缺陷。2.石墨表面未被充分润湿分散，水的表面张力大于石墨颗粒表面张力，造成大面积缩孔。
亚什兰建议在出现缩孔时先排查是否由于异物或者更换石墨后产生的。其次可以选择对石墨分散性更好的CMC，或者调整工艺保证石墨更好的润湿分散，在保证可以正常涂布的条件下适当提高浆料粘度也可以减少缩孔的产生。
工艺的影响：
通过比较湿法造粒和直压制备DICL片进一步研究了粒径变化的影响。湿法造粒的DICL片的可压性明显更高（表2），然而，如图4所示，药物释放曲线与直压片剂的释放曲线相似（f2>60）。比较细研磨HXF或极细研磨EXP1 HPC或EXP2 HPC制得片剂的释放曲线，未见湿法制粒DICL片间释放动力学的差异。
聚合物用量的影响：
对于2208型HPMC，已有报道称，粒径造成的释放曲线差异与聚合物用量也有关系，在聚合物用量低于40%时，有着更大的差异性。当HPC用量从30%减少到20%时，并没有看到影响。HXF（80-100μm）和EXP1 HPC（60μm）在20%聚合物用量时溶出释放曲线仍保持重叠。 羟丙纤维素是天然具有韧性的聚合物。
规格 Benecel™羟丙甲纤维素（HPMC）
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取代型 |
规格 |
重均分子量 |
浓度（%） |
标称粘度（mPa.s）a |
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HPMC 2910 “E”系列 |
E4M Pharm1 |
400,000 |
2 |
2,700-5,040 |
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E10M Pharm1 |
746,000 |
2 |
7,500-14,000 |
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HPMC 2208 “K”系列 |
K100LV PH PRM2 |
164,000 |
2 |
80-120 |
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K250 PH PRM2 |
200,000 |
2 |
200-300 |
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K750 PH PRM2 |
250,000 |
2 |
562-1,050 |
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K1500 PH PRM2 |
300,000 |
2 |
1,125-2,100 |
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|
K4M Pharm1 |
400,000 |
2 |
2,700-5,040 |
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K15M Pharm1 |
575,000 |
2 |
13,500-25,200 |
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K35M Pharm1 |
675,000 |
2 |
26,250-49,000 |
|
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K100M Pharm1 |
1,000,000 |
2 |
75,000-140,000 |
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K200M Pharm1 |
1,200,000 |
2 |
150,000-280,000 |
aNF/EP/JP粘度检测方法 1有CR规格 2*有CR规格 Benecel™直压规格羟丙甲纤维素（HPMC）
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取代型 |
规格 |
重均分子量 |
浓度（%） |
标称粘度（mPa.s）a |
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HPMC 2208 “K”系列 |
K4M PH DC1 |
400,000 |
2 |
2,700-5,040 |
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K15M PH DC1 |
575,000 |
2 |
13,500-25,200 |
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K100M PH DC1 |
1,000,000 |
2 |
75,000-140,000 |
1这些规格是与硅（<1 wt%）共处理制得 Benecel™甲基纤维素（MC）
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取代型 |
规格 |
标称粘度（mPa.s）a |
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甲基纤维素 |
A15LV PH PRM |
12-18 |
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A4C Pharm |
300-560 |
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A15C Pharm |
1,312-2,450 |
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A4M Pharm |
2,700-5,040 |
aNF/EP/JP粘度检测方法 a
羟丙纤维素Klucel EXF Pharm。上海亚什兰Polyplasdone Ultra A
羟丙纤维素Klucel JXF Pharm。福建亚什兰Plasdone C-12
片剂稳定性考察方案:
将各***片剂分别置于25°C/60%H和40°C/75%H的环境中，分别于1月，3月和6月取样，测定溶出度和杂质含量。
结果和讨论
经过3个月的稳定性评估，在40°C./75%RH条件下，大部分的硫酸氢氯吡格雷片出现了高于3.0%的杂质，只有含交联聚维酮Polyplasdone T Ultra和 Ultra-10的硫酸氢氯吡格雷片的总杂质含量较低。
.DSC和FT-IR 研究结果表明在研磨后雷洛昔芬结晶度没有降低并且雷洛昔芬与其中任何一种崩解剂均无分子间相互作用。·与简单物理混合物相比，雷洛昔芬与交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠共研磨后粒径没有***降低。
。与简单物理混合物相比，雷洛昔芬与交联聚维酮共研磨后粒径***降低，**终粒径是几种崩解剂混合物中**小的。·溶出度结果表明:
-药物:崩解剂比例较高时，对于所有崩解剂，共研磨均增加RAL的溶出度，特别以交联聚维酮**为***。
-药物:崩解剂比例较低时，对于交联羧甲基纤维素钠及羧甲基淀粉钠，共研磨降低雷洛昔芬的溶出度，而对于交联聚维酮体系，共研磨增加雷洛昔芬的溶出度，其溶出度在本研究中比较高。
。在大鼠生物研究中，RAL与交联聚维酮1:5共研磨物的生物利用度比纯RAL高9倍。 福建亚什兰Plasdone C-12
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