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生物指示剂的定义与作用及法规与标准要求 定义：生物指示剂（Biological Indicators, BIs）是一种含有特定微生物（如芽孢）的标准化产品，用于验证安全性2的效力。其关键是通过监测灭菌后微生物的存活情况，评估灭菌设备或工艺是否达到无菌保证水平（SAL，通常为10⁻⁶）。 作用： 验证灭菌设备的性能（如温度、压力、气体浓度等）。 确认灭菌工艺的有效性（如穿透性、均匀性） 定期监控安全性5的稳定性（如再验证）。 法规与标准要求 生物指示剂的生产和使用需符合以下国际及国内标准： ISO 11138系列：规定生物指示剂的菌种选择、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281（中国标准）：对应ISO 11138，明确湿热、干热、环氧乙烷等灭菌方式对应的生物指示剂技术规范。 GMP/GLP：要求制药企业和实验室使用标准化生物指示剂，确保灭菌验证的可追溯性和数据可靠性。 USP/EP/JP：各国药典对生物指示剂的保存条件、培养方法和结果判定提出具体要求。 泰林生物提供满足法规标准要求的生物指示剂，包括：汽化过氧化氢、压力蒸汽、环氧乙烷、悬液式湿热、干热灭菌和气体灭菌生物指示剂。生物指示剂是一种用于验证实验室安全性4的重要工具。西北食品工业生物指示剂
气体灭菌生物指示剂操作方法 01按法规要求或对应的指导原则，放置于规定位置，开启消毒程序。 02待消毒周期结束后，将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。 03将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，置于30～37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。 注：推荐在生物安全柜内接种，消毒剂4，避免交叉污染 04观察相应结果，TSB清澈为阴性，浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭，阳性表示指示剂未被完全杀灭。 05应同时做阳性对照，阳性对照是不将生物指示剂进行消毒，直接转移载体至适量的培养基中，经过对应的条件培养，阳性对照必须呈阳性，测试结果才有效。 泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发，适用于臭氧、二氧化氯等气体安全性4的监控。 性能特点 1、采用不锈钢片载体，菌体/芽孢分散，有效避免假阳性。 2、Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优于常用医用包装透析纸。西北食品工业生物指示剂泰林生物指示剂提供详细的检验报告，包含芽孢浓度、D值等相关数据。
气体灭菌主要指臭氧、二氧化氯等气体进行消毒或灭菌。主要通过气体灭菌生物指示剂检测消毒器械或消毒剂对空气中消毒剂7，以验证其消毒效果。 2002年版《中华人民共和国消毒技术规范》空气消毒效果鉴定试验对试验菌的要求为“白色葡萄球菌 8032”，杀灭率≥99.90% 时，可判为消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》中指出，用于空气消毒时，试验微生物要求为“白色葡萄球菌 8032”，灭微生物指标要求杀灭率≥99.9%；用于安全性6和用品消毒时，试验微生物要求为枯草杆菌黑色变种芽孢（萎缩芽孢杆菌）ATCC 9372等，微生物指标要求杀灭对数值≥3.00。臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于70%。USP指出，臭氧消毒过程中，空气湿度应不低于80%。 泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发，提供两款气体灭菌生物指示剂产品，为臭氧、二氧化氯等气体安全性4的监测保驾护航。
FDA对生物指示剂的使用和检测提出了严格的要求，以确保安全性2的有效性和产品的安全性。企业需要严格遵守这些要求，建立完善的管理程序，并进行必要的检测和记录，以确保安全性2的可靠性和可追溯性。 根据FDA的要求，生物指示剂在安全性4验证中的使用和检测需要满足以下关键要求： 1. 含菌量确认检测 执行含菌量确认检测：企业必须对收到的生物指示剂批次进行含菌量确认检测，以确保菌落数在运输或存储过程中没有变化。这是确保生物指示剂能够有效支持灭菌验证的关键步骤。 2. 生物指示剂的性能要求 D值和Z值：生物指示剂的D值（在特定温度下杀死90%微生物所需的时间）需要通过Fraction Negative方法或Survivor Curve方法进行验证。Z值（温度系数范围）应为10-15℃。 芽孢浓度：芽孢浓度应≥1×10⁶ CFU/载体，符合USP<55>的要求。实验室安全性0监控：安瓿管式设计防破损，2-8℃冷链保存稳定。
消毒剂0生物指示剂芽孢计数注意事项 1、切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒，建议对初级包装进行擦拭。 2、消毒剂0生物指示剂芽孢计数，建议使用含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水进行稀释。 3、吸取含纸质载体的菌液时，消毒剂2，导致移液不准确。 4、建议以单片（支）生物指示剂的形式进行计数，确保每片（支）生物指示剂计数结果均符合要求。 5、建议使用玻璃珠（4mm-6mm）对纸质载体进行打散处理。 6、芽孢计数过程中必须消毒剂1：温度80℃-85℃，时间10min。如何确保安全性2中的微生物被完全杀灭？泰林生物指示剂通过强抵抗力微生物直接反映安全性4。自含式生物指示剂型号
如何验证安全性2的可靠性？泰林生物指示剂通过培养指示微生物明确判断灭菌是否成功。西北食品工业生物指示剂
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺开发、建立，生产过程安全性4的监控，也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 悬液式安全性3生物指示剂常用于监测各种安全性3器的安全性4，特别适合液体产品安全性1效果监测。 + 变色培养基，48h获得准确结果 + 消毒剂6，不易破损 + 特殊生产工艺，保质期内芽孢性能稳定 + 直管式体积更小巧，适合特定的管道（安全性6）等材料安全性4的监测 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在安全性5的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个安全性5消毒剂5，生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。西北食品工业生物指示剂
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